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2020年執業西藥師《藥事管理與法規》重要知識點:藥品說明書

發表時間:2019/11/5 15:47:05 來源:互聯網 點擊關注微信:關注中大網校微信

藥品說明書

(一)藥品說明書的內容

1.藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息,用以指導安全、合理使用藥品。

2.藥品說明書應當列出全部活性成份或者初方中的全部中藥藥味。

3.注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。

(二)使用專用詞匯表述的內容

藥品說明書對疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述,應當采用國家統一頒布或規范的專用詞匯,度量衡單位應當符合國家標準的規定。

(三)不良反應信息的注明

藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的,應當予以說明。

(四)修改說明書的有關規定

藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況,需要對藥品說明書進行修改的,應當及時提出申請。

根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息,國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。

藥品說明書獲準修改后,藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門,并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

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